Εντός του Μαρτίου η έγκριση του εμβολίου της στην ΕΕ της Johnson & Johnson – Γίνεται σε μια δόση

Διευκρίνισε  ότι μια απόφαση  έγκρισης αναμένεται τον Μάρτιο.

«Ο EMA έλαβε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα εμβόλιο κατά της Covid-19 που ανέπτυξε η Janssen-Cilag International N.V.», ανέφερε ο ευρωπαϊκός οργανισμός με έδρα το Άμστερνταμ, αναφερόμενος στην ευρωπαϊκή θυγατρική της Johnson & Johnson.

Την είδηση καλωσόρισε η Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν, λέγοντας ότι περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια βρίσκονται καθ’ οδόν

«Χαιρετίζω τα νέα για την αίτηση της Johnson & Johnson στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο για την COVID19. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα είναι έτοιμη να χορηγήσει άδεια μόλις ο EMA εκδώσει θετική επιστημονική γνωμοδότηση. Περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια βρίσκονται καθ’ οδόν», είπε η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Από την πλευρά της, η επίτροπος Υγείας της ΕΕ Στέλλα Κυριακίδου έκανε λόγο για ευπρόσδεκτο βήμα στις προσπάθειες της ΕΕ να εξασφαλίσει περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια.

Όπως είπε η κ. . Κυριακίδου:

«Θετικά νέα για το εμβόλιο για την COVID19, με την αίτηση της Johnson & Johnson στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για υπό όρους αδειοδότηση. Είναι ένα ευπρόσδεκτο βήμα στις προσπάθειές μας να εξασφαλίσουμε περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια».

Η αποτελεσματικότητα και τα πλεονεκτήματά του

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) (https://mdimop.gr/covid19/) συνοψίζουν την ανακοίνωση της εταιρείας Janssen -η οποία είναι θυγατρική της Johnson & Johnson- σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 ENSEMBLE.

Στα πλεονεκτήματα του συγκεκριμένου εμβολίου συγκαταλέγεται το γεγονός ότι είναι πολύ πιο φτηνό από τα σκευάσματα που έχουν παρασκευαστεί με τη μέθοδο RNA. Επίσης υπάρχουν μικρότερα κόστη συντήρησης. Και αυτό γιατί το εμβόλιο της J&J συντηρείται σε συνθήκες ψύξης και όχι κατάψυξης, γεγονός που διευκολύνει την εμβολιαστική διαδικασία.  Γίνεται επίσης σε μία δόση.

Η μελέτη 

Η συγκεκριμένη μελέτη αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της εταιρείας Janssen έναντι του SARS-CoV-2 ανάμεσα σε 43.783 συμμετέχοντες, εκ των οποίων οι 468 διαγνώστηκαν με λοίμωξη COVID-19.

Αξίζει να σημειωθεί ότι το εμβόλιο είναι μονοδοσιακό, δηλαδή χορηγείται σε μία μόνο δόση. Η μελέτη πέτυχε όλα τα πρωτεύονται και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η προστασία από μετρίου προς σοβαρή νόσο COVID-19 τόσο στις 14 όσο και στις 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων από διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την πρόληψη μέτριας προς σοβαρής νόσου COVID-19 ήταν 66%.

Η σοβαρή νόσος COVID-19 περιελάμβανε εργαστηριακά επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμω ξης από τον ιό SARS-CoV-2 και ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: σημεία συνηγορητικά με σοβαρή συστηματική νόσο, εισαγωγή με μονάδα εντατικής θεραπείας, αναπνευστική ανεπάρκεια, καταπληξία, πολυοργανική ανεπάρκεια ή θάνατος. Η μετρίου βαρύτητας νόσος COVID-19 ορίστηκε ως η εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τον ιό SARS-CoV-2 με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πνευμονία, εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, δύσπνοια ή κορεσμό οξυγόνου κάτω από 93%, ταχύπνοια με πάνω από 20 αναπνοές το λεπτό ή δύο ή περισσότερα συστηματικά συμπτώματα που να υποδηλώνουν λοίμωξη COVID-19. Η μελέτη ENSEMBLE πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους παγκοσμίως και περιλάμβανε ανθρώπους από διαφορετικές καταβολές – το 44% ήταν από τις ΗΠΑ, το 41% από την Κεντρική και Νότια Αμερική (Αργεντινή, Βραζιλία, Χιλή, Κολομβία, Μεξικό, Περού) και 15% στη Νότια Αφρική. Το 55% των συμμετεχόντων ήταν άνδρες. Το 59% ανήκαν στη λευκή/καυκάσια φυλή, το 45% στην ισπανική/λατινική φυλή, το 19% ήταν μαύροι/αφροαμερικάνοι, το 9% ιθαγενείς αμερικανοί και το 3% ασιάτες. 41% από τους συμμετέχοντες είχαν συννοσηρότητες που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19 όπως παχυσαρκία (28.5%), σακχαρώδη διαβήτη (7.3%), υπέρταση (10.3%), HIV (2.8%). Η προστασία που παρέχει το εμβόλιο έγινε έκδηλη ήδη από την 14η ημέρα μετά τον εμβολιασμό. Την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό το ποσοστό προστασίας από μέτρια προς σοβαρή νόσο COVID-19 ήταν 72% στις ΗΠΑ, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική. Σημαντικό είναι ότι η αποτελεσματικότητα του υποψήφιου εμβολίου ήταν 85% για την πρόληψη της σοβαρής νόσου COVID-19 σε όλες τις περιοχές την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα αυξήθηκε στο χρόνο χωρίς νέες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19 μεταξύ των εμβολιασθέντων μετά τη 49η ημέρα από τον εμβολιασμό. Επιπρόσθετα, το εμβόλιο της Janssen ήταν 100% αποτελεσματικό στην προστασία από νοσηλεία ή θάνατο λόγω COVID-19 την 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό. Σημειώθηκε ένα καθαρό όφελος του εμβολίου ως προς την προστασία από συμπτωματική νόσο COVID-19 που να χρήζει ιατρικής παρέμβασης (νοσηλεία, νοσηλεία σε μονάδα εντατικής θεραπείας, μηχανικός αερισμός, εξωσωματική οξυγόνωση μέσω μεμβράνης – ECMO), καθώς δε σημειώθηκαν τέτοια περιστατικά της 28η ημέρα μετά τον εμβολιασμό. Η προστασία που παρείχε το εμβόλιο παρέμεινε και στις υπο-αναλύσεις ως προς την εθνικότητα, την ηλικιακή ομάδα συμπεριλαμβανομένων 13,610 εθελοντών άνω των 60 ετών, καθώς και ως προς τις περιοχές και τα στελέχη του ιού SARS-CoV-2.

Χαρακτηριστικά, στη Νότια Αφρική σχεδόν όλες οι περιπτώσεις COVID-19 (95%) οφείλονταν σε λοίμωξη από το στέλεχος B.1.351. Το συγκεκριμένο εμβόλιο χρησιμοποιεί ως φορέα αδενοιό στη χορήγηση. Η ίδια πλατφόρμα ανάπτυξης εμβολίων AdVac χρησιμοποιείται από την εταιρεία Janssen και για την ανάπτυξη άλλων εμβολίων όπως έναντι του Ebola, του Zika, του RSV και του HIV. Ως προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2, το συνολικό ποσοστό εμπυρέτου ήταν 9%, ενώ μόλις 0.2% εμφάνισαν εμπύρετο βαθμού 3. Δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό αναφυλαξίας, ενώ συνολικά τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο συγκριτικά με όσους έλαβαν το εμβόλιο της Janssen. Επιπλέον, το εμβόλιο της Janssen υπολογίζεται ότι παραμένει σταθερό για 2 έτη σε θερμοκρασία -20°C και τουλάχιστον για 3 μήνες σε εύρος θερμοκρασιών 2-8°C. Επομένως, είναι πολύ ευκολότερη η συντήρηση και η μεταφορά του. Η εταιρεία σκοπεύει να καταθέσει αίτηση για έγκριση επείγουσας χορήγησης στις ΗΠΑ αρχές Φεβρουαρίου.

Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Bigpost.gr

Ακολουθήστε το Bigpost.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις